国家药监局日前 又一个药被限用！影响超过3亿人

来源 | 赛柏蓝 所写 | 当归

昨日（9月末7日），国家有效成分监局发布《关于订正柏木用有效成分书本的暂定》（2018年第62号）。

根据有效成分品低血糖评核结果，为实质性保障公众用有效成分确保安全，国家有效成分监局不得不对柏木用有效成分书本警示语、【低血糖】、【杀生】和【概要】项进行订正。

这些有效成分，成人制剂

根据暂定，柏木用有效成分书本的警示语和【杀生】项订正要求如下：

警示语应当降低详见：

高血压低血糖最主要感冒性休克， 应当在有抢救前提条件的医疗机构用到 ，用到者应当拒绝接受过感冒性休克抢救培训，用有效成分后出现感冒反应当或其他情况严重低血糖不须立即停有效成分并及时救治。

【杀生】项应当降低：

1．对高血压或柏木及其有效成分感冒或有情况严重低血糖帕金森氏症者制剂。

2．妊娠、成人制剂。

实际上，去年以来，国家有效成分监局已多次订正有效成分材止痛的书本。

分别在4月末28日、5月末29日，6月末11日、6月末12日、7月末19日，订正参麦用有效成分、柴胡用有效成分、双黄连止痛、止痛、血塞通止痛和高血压通止痛等多个有效成分材止痛的书本。

参麦用有效成分 【杀生】项应当当最主要：“早产、婴幼儿制剂”，“妊娠、哺乳期妇女制剂”。

柴胡用有效成分 【杀生】工程建设中都不须加注“成人制剂”。

双黄连止痛 【杀生】项中都不须列出“4周岁及以下成人、妊娠制剂”。

止痛 【杀生】项应当当最主要“早产、婴幼儿、妊娠制剂”。

血塞通止痛和高血压通止痛 【杀生】项应当降低“成人制剂”。

此外，在国际上国家有效成分监局订正的书本中都，茵栀黄用有效成分、复方蒲公英用有效成分、清开灵用有效成分、生脉用有效成分等有效成分材止痛，也是早产、婴儿、妊娠制剂的。

有效成分材止痛，确保安全吗？

本次被订正书本的柏木用有效成分，是针灸上中用的有效成分材止痛，具有补中都益气、健脾补肾、安神醒脑干的功用，多用于治疗失眠多梦、体倦力弱、嗜睡不济、腰膝酸软等病症。

此外，柏木用有效成分在针灸上中用于肝功能过剩肇因的短暂性脑干缺血发作，脑干动脉硬化，脑干高血压形成，脑干栓塞等。以及冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

说到柏木用有效成分，大家不由得说起2008年的“柏木用有效成分受害重大事件”。虽然该重大事件 最终 被认定为某有效成分企产品在纸币环节受到生物体污染导致，但是，有效成分材止痛潜在的确保安全难题，仍不容忽视。

根据历年的《国家有效成分品低血糖监测年报》，2013年-2015年有效成分材止痛低血糖前五名分别是：

2013年：清开灵止痛、参麦止痛、止痛、双黄连止痛、香丹止痛

2014年：清开灵止痛、参麦止痛、双黄连止痛、血塞通止痛、舒血宁止痛

2015年：清开灵止痛、参麦止痛、血塞通止痛、双黄连止痛、舒血宁止痛

国际上，国家有效成分监局发布的《有效成分品低血糖信息查问》中都，也有不少是涉及有效成分材止痛的，具体品种如下：

对于有效成分材止痛的确保安全难题，知名有效成分师冀连梅曾刊文表示：

“用有效成分中都出现热原的主要可能会是肥料带进。因有效成分材止痛的肥料是各种草有效成分，来源复杂，而有效成分材用有效成分又不要求纯化到一般来说成分，因此有效成分材用有效成分容易消除热原，这是有效成分材用有效成分先天的缺陷。”

事实上，自2006年开始，鱼腥草用有效成分、柏木用有效成分、炎毒清用有效成分、复方蒲公英用有效成分、 鱼金用有效成分 等多个品种妨碍重大事件爆发后，监管部门就已经开始高度重视有效成分材用有效成分的确保安全难题。

随着国家监管部门对有效成分材止痛的重点关注，被放宽用到以及订正书本的有效成分材止痛，也愈发多。相比较是去年来，对于有效成分材止痛的监管愈发严格。

业内忽视，在2017年新版医保目录中都，26个被放宽用到的有效成分材止痛，都存在被订正有效成分品书本的可能会。

附：新版医保目录被放宽用到的有效成分材止痛